Присоединяйтесь к нашим
сообществам в социальных сетях
Задать вопрос юристу
Нуждаетесь в консультации специалиста?
Консультации юриста по России
8 (800) 500-27-29 доб. 999
Звонок по России бесплатный
8 499 350-66-93
По Москве и Московской области
8 (812) 426-14-07 доб. 859
По Санкт-Петербургу и области

Лицензирование аптеки: требования

Любой вид предпринимательской деятельности, ориентированный на оказание услуг или производство продукции, имеющих отношение к безопасности и здоровью человека, подлежит лицензированию. Реализация лекарственных препаратов не является исключением. Предприниматель вправе открывать торговую точку только после получения специального разрешения, выдаваемого после ее тщательной проверки на соответствие регламента нормативных актов, регулирующих бизнес фармацевтической ниши. Как получить лицензию на открытие аптеки, и какие предъявляются к ней требования?

Получение лицензии на аптеку
Аптека

Общая информация

Изготовление и реализация лекарственных средств в России возможны только после получения специального разрешения на ведение деятельности.

Такой подход ориентирован на обеспечение безопасности конечного потребителя продукции. Она направлена на корректировку состояния здоровья за счет воздействия на организм определенными химическими составляющими. Они часто относятся к категории опасных и наркотических, превышение дозы действующего вещества в которых может стать причиной усугубления состояния человека.

Практически все препараты должны храниться при соблюдении определенных условий. Они также подлежат строгому учету и контролю. При отсутствии лицензии все эти требования не будут соблюдаться, поскольку разрешительный документ выдается только по итогам проведенной проверки, в ходе которой выясняется, что все параметры деятельности соответствуют регламенту. При его нарушении фармацевтическая деятельность может стать причиной нанесения вреда потребителю.

Объекты лицензирования

Лицензированию подлежат субъекты предпринимательства, специализирующиеся на фармацевтической деятельности. Они могут заниматься непосредственным изготовлением препаратов, предназначенных для лечения и профилактики людей или животных, розничной или оптовой их реализацией, а также хранением и транспортировкой.

Процедура лицензирования может быть проведена по двум схемам. Одна из них применима для розничных субъектов, а вторая для оптовых торговцев. Розничная торговля предполагает продажи через аптеки, киоски и магазины, специализирующиеся только на продаже лекарств. Оптовая реализация фармпрепаратов осуществляется через склады. Ими могут быть аптеки, магазины, пункты выдачи и места хранения медикаментов.

Лицензирование аптеки
Лицензия

Каждый вид торговой точки отличается по функциональным возможностям и по полномочиям, регламентируемым в положениях отраслевых стандартов. Большими правами наделяются государственные аптеки, а меньшими – ларьки и киоски.

Аптеки

Аптеки могут быть специализированы только на продажах готовых препаратов, на что легко оформить лицензию. Сложнее ее получить на аптеку, организатор которой планирует не только реализацию лекарств и антисептических средств, произведенных на фармацевтических фабриках, но и изготовленных самостоятельно.

Магазины

В магазинах, статус которых присваивается ларькам и киоскам, разрешено торговать препаратами, которые могут быть реализованы без рецепта от врача. Их владельцы могут включить в список товаров средства личной гигиены и БАДы.

Аптечные пункты

Аптечные пункты обычно создаются при лечебных учреждениях или вблизи санаторно-профилактических заведений. Через них возможна выдача реализованных через интернет-магазин препаратов.

Читайте также:  Что такое УПД в бухгалтерии: расшифровка

Склады

Аптечные склады являются крупными учреждениями. Обычно они специализируются на обеспечении мелких торговых точек лекарственной продукцией. Продажи со складов осуществляются в ракурсе оптовых поставок.

Рекомендации

Рациональным решением предпринимателя, решившим заняться фармацевтической деятельностью в сфере реализации препаратов в нескольких торговых точек, является получение лицензии на аптеку. Наличие разрешительного документа, полученного на один объект, позволяет открывать дополнительные торговые точки, ориентированные на продажу лекарств. Они будут иметь статус структурных подразделений основного предприятия, что дает право представителю бизнеса работать на всех точках под одной лицензией.

Открытие аптеки

Открытие аптеки является несложным процессом, однако требует много временных, а в некоторых ситуациях и финансовых затрат на приведение бизнеса в соответствие регламенту правовых актов. В них охвачены вопросы:

  • размера и зонирования помещения;
  • обеспечения санитарных норм;
  • численности и состояния здоровья обслуживающего персонала;
  • разработки документов, необходимых для получения лицензии;
  • оформления разрешительных бумаг.

Внешний вид документа

Аптечная лицензия имеет структурированный внешний вид. Она оформляется на унифицированном бланке, с предусмотренным правовыми актами перечнем сведений, которые должны быть зафиксированы в документе. В нем отражается информация о названии уполномоченного органа, которым выдается лицензия, а также наименование субъекта предпринимательства. В документе указывается юридический адрес компании, все ее регистрационные сведения, виды деятельности и дата внесения данных документа в единый реестр.

Как оформить

Для оформления лицензии представителю бизнеса придется собрать пакет документов, подтверждающих определенные факты и права.

Основанием для выдачи разрешительного документа является заявление, оформленное руководителем проекта. Оно обычно составляется на фирменном бланке предприятия, на котором должны быть отражены все коды предприятия, его регистрационные данные, а также сведения о характеристике объекта лицензирования и о наемных работниках.

Как получить лицензию на открытие аптеки
В каких ситуациях оформляется лицензия

В качестве подтверждения указанных данных следует сформировать приложение к документу. В него необходимо включить нотариально заверенные копии уставной и регистрационной документации, выписку из единого реестра, документы об образовании, уровне квалификации, стаже работы по специальности и о результатах медицинского осмотра наемных работников.

Должны быть документы о аренде помещения или о праве собственности, а также план строения и заключения пожарной инспекции и СЭС о соответствии помещения требованиям. Для получения заключения от Роспотребнадзора придется предоставить в уполномоченный орган медицинские книжки работников, договора на вывоз мусора, утилизацию ламп, на проведение дезинфекционных работ и на стирку белья. Придется провести лабораторный контроль показателей, определяющих условия труда на рабочих местах, таких как освещение и микроклимат. Дополнительно необходимо предоставить планы вентиляции и проведения производственного контроля.

Куда обращаться

Подготовленный пакет документов подается в Федеральную службу, специализирующуюся в области надзора за ведением деятельностью субъектами в сфере здравоохранения и социального развития.

Выданный уполномоченным органом документ актуален на всей территории России. При необходимости получения разрешительной бумаги, действие которой распространяется на отдельный регион или город, предпринимателю необходимо обращаться в государственную службу, курирующую область здравоохранения.

Читайте также:  Приказ о дисциплинарном взыскании в виде выговора: образец

Сроки рассмотрения документов

После подачи пакета документов на рассмотрение представителям уполномоченного органа выделяется 45 дней для принятия решения. По истечении срока выдается лицензия или письмо с отображенным в нем мотивированным отказом. Повторная процедура обращения для оформления разрешительных бумаг проводится по идентичному сценарию после устранения выявленных в ходе первой проверки недоработок.

Основания для отказа

Отказать в разрешении на ведение деятельности уполномоченные органы могут при подаче неполного пакета документов, а также бумаг с отображенными в них неточностями и ошибками. Откажут в лицензировании руководителю объекта, у которого не соответствует регламенту помещение, не приведены в соответствие санитарным нормам его отсеки, не набран персонал или не обеспечено прохождением им медицинского осмотра.

Срок действия

На сегодняшний день лицензия выдается бессрочно. Однако, если в нее необходимо внести корректировки или изменения, то документ придется полностью переделывать, руководствуясь стандартной схемой. Переделывать документ необходимо в случае изменения названия компании, ее организационно-правовой формы ведения деятельности, реквизитов или видов услуг.

Сколько стоит лицензия на аптеку

Стоимость получения разрешительной бумаги определяется способом ее оформления. Если представитель бизнеса планирует самостоятельно заниматься получением лицензии, то она ему обойдется в 7500 рублей, которые необходимо уплатить в бюджет в качестве государственной пошлины. Получение документа через специализирующуюся на подобных услугах компанию, обойдется в сумму от 60000 рублей.

Наказания за ведение деятельности без разрешения

Если предприниматель пренебрегает требованиям законодательных норм и работает без получения лицензии, то при обнаружении этого факта контролирующими органами, руководитель бизнеса будет привлечен к административной ответственности, предполагающей наложение штрафа до 2500 рублей для ИП и до 5000 рублей для юридических лиц. Руководитель компании может быть наказан за противозаконную работу на сумму до 50000 рублей.

В зависимости от тяжести потенциальной угрозы покупателей за нарушения предпринимателей, представителями уполномоченного органа может быть принято решение конфисковать продукцию, оборудование и сырьевые материалы. Если причиной проверки стал нанесенный вред здоровью человека или его смерть, то организатор бизнеса может быть привлечен к уголовной ответственности.

В правовых актах предусмотрена необходимость прохождения работниками обучения для повышения квалификации, что должно проводиться раз пятилетний период. Отсутствие соответствующего удостоверения, подтверждающего этот факт, станет причиной привлечения руководства к такой же ответственности, как и за отсутствие лицензии.

Итоги

Лицензирование аптеки может быть реализовано в кратчайшие сроки при условии, что все документы в порядке, помещения приведены в соответствующее состояние, а персонал обучен и имеет медицинские заключения без противопоказаний к ведению производственной или реализационной деятельности. Документ выдается бессрочно. При выявлении факта работы без разрешения на ведение деятельности в сфере фармакологии, организатор бизнеса будет наказ финансовыми санкциями, а в некоторых ситуациях на него может быть заведено уголовное дело.

Добавить комментарий